分子诊断产业链研究报告
发布时间:2022-08-06 12:54:29 来源:NBA买球地址 作者:NBA押注在哪买
  分子诊断是指应用分子生物学技术对编码与疾病相关的的各种结构蛋白质、酶、抗原抗体和免疫活性分子的基因检测。分子诊断是预测诊断的主要方法,既可以对个体遗传病进行检测,也能进行产前诊断筛查。 根据分子检测技术的发展历程,分子诊断共经历了核酸杂交、聚合酶链式反应(PCR扩增)、基因芯片和基因测序四个阶段。其中分子杂交技术由于精确度低、通量低等缺陷已应用较少,而其
 

  分子诊断是指应用分子生物学技术对编码与疾病相关的的各种结构蛋白质、酶、抗原抗体和免疫活性分子的基因检测。分子诊断是预测诊断的主要方法,既可以对个体遗传病进行检测,也能进行产前诊断筛查。 根据分子检测技术的发展历程,分子诊断共经历了核酸杂交、聚合酶链式反应(PCR扩增)、基因芯片和基因测序四个阶段。其中分子杂交技术由于精确度低、通量低等缺陷已应用较少,而其它三项技术各有其优势,目前广泛应用于染色体疾病、单/多基因疾病、感染性疾病、肿瘤分子筛查以及产前筛查等领域。 目前国外分子诊断市场发展成熟,全球市场集中度较高,70%的市场都集中在美国。从企业竞争格局上看,体外诊断巨头罗氏占据32%,诺华和Gen-probe紧随其后,分子诊断厂商主要集中在欧美地区。根据MarketsandMarkets的数据,2011-2016年全球分子诊断市场年均复合增速为9%,高于体外诊断行业的平均增速,预计2020年市场规模有望突破90亿美元。目前分子诊断市场处于成长期,容量较小,对通量要求不高,国内外PCR均可满足市场需求,应用广泛。未来当市场需求逐渐增大,基因测序实现降价,势必成为主流趋势。 我国分子诊断是体外诊断行业增速最快的子版块之一,近几年保持20%左右的速度增长,行业目前正处于成长期,未来市场增长潜力较大。2014年分子诊断占整个体外诊断板块的份额约为15%,假设未来分子诊断市场份额不变,即增速与体外诊断行业增速保持一致(18.7%),预计到2019年我国分子诊断市场规模将突破100亿元。 行业的快速增长导致大批分子诊断相关企业涌现,据不完全统计,目前全国共有1000家以上分子诊断相关企业,多数规模较小,大部分集中在北京、上海、广东、江苏等经济相对发达地区。随着达安基因、华大基因、贝瑞和康、科华生物、凯普生物等众多企业纷纷抢占分子诊断市场,国内分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善,行业高景气度有望持续。 分子诊断技术广泛应用于传染病、产筛、血筛等领域,其中传染病是国内分子诊断应用最广泛的领域,比如HPV、HBV、HCV、HIV等的检测,占整个分子诊断市场50%以上的份额。第二大市场为产前筛查,占20%的份额,目前技术相对成熟,如贝瑞和康、华大基因等,胎儿外周血游离DNA检测已经逐渐替代羊水穿刺技术,伴随着二胎政策放开,产筛未来会有较大的增长空间。

  摘要:分子诊断产品:快速增长,达安基因占据大部分试剂份额,期待整体技术突破。分子诊断即为通过核酸PCR扩 增方法检测传染病、肿瘤病毒等,临床主要应用于乙肝、呼吸道感染、肿瘤等疾病的诊断。目前分子诊断产品 国内市场规模约15亿,年均增速20%左右,呈快速增长态势。分子诊断产品主要由实时荧光定量PCR仪和相应 PCR试剂组成,PCR仪器市场主要由外企占据(如LIFETECH),国内公司则在试剂供应中占据主导地位,其中达 安基因拥有大部市场份额。由于分子诊断对检测条件要求非常苛刻(专用样本处理、核酸扩增、样本分子空 间,专业检测人员)且检测速度相对较慢,目前其市场规模相对较小,期待未来技术突破带动市场爆发。有资 料显示,英国英格曼公司(已与利德曼建立合资公司)研发的POCT型分子诊断产品能够克服传统分子诊断对检 测环境要求高、检测速度慢的缺点,如其技术能够进一步稳定成熟,未来或有望带来行业的技术革命

  摘要:我国免疫诊断试剂近年来发展很快,占整个体外诊断试剂行业市场份额约为29%,而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位,达到26%的市场份额,两者合计超过整个市场份额的一半,是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。血液学检测试剂市场份额为12%,分子诊断占到9%的市场份额,其它诊断试剂占到24%的份额,包括了微生物检测试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展,市场份额有望上升至35%,成为我国体外诊断试剂市场最重要的领域之一6。

  摘要:我国免疫诊断试剂近年来发展很快,占整个体外诊断试剂行业市场份额约为29%,而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位,达到26%的市场份额,两者合计超过整个市场份额的一半,是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。血液学检测试剂市场份额为12%,分子诊断占到9%的市场份额,其它诊断试剂占到24%的份额,包括了微生物检测试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展,市场份额有望上升至35%,成为我国体外诊断试剂市场最重要的领域之一。

  标题:东兴证券体外诊断行业深度报告:千亿空间看IVD如日东升,百舸争流论子行业谁主沉浮

  摘要:东兴证券研究所:分子诊断细分领域众多,分为聚合酶链式 反应(PCR),荧光原位杂交技术(FISH),基因芯片技术(Gene Chip),转录介导扩增(TMA),基因测 序技术(Gene Sequencing)。

  标题:TMR研究:对抗老龄化、癌症等疾病让分子诊断市场在2019年剑指87亿美元

  摘要:从技术角度而言,分子诊断的市场可分为转录介导扩增技术(TMA)、聚合酶链式反应(PCR)、杂交技术 (FISH和ISH)、微阵列以及下一代测序。

  摘要:据McEvoy&Farmer市场报告《中国临床诊断市场(2011)》,目前我国体外诊断试剂市场主要由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断等部分构成,其中免疫诊断占市场份额的33%,生化诊断为27%,血液学诊断为15%,分子诊断为5%。从市场规模来看,免疫诊断试剂和生化诊断试剂仍将是国内主要的诊断试剂。

  摘要:分子诊断市场规模增速快,机会多中国体外诊断,大概270多亿的市场,分子诊断其实在里面占得很少,不到10%,但是它的增速是最快的,分子诊断又包括PCR、NGS和FISH这些手段,从它的渠道来看又有医院的检验科、病理科,包括第三方的诊断实验室、献血这几个主要的应用场景。

  摘要:伴随诊断属于体外诊断IVD行业中的分子诊断领域,根据MarketsandMarkets统计,2016年全球分子诊断规模约为70亿美元,我国分子诊断市场规模较小,目前约为20亿元,但近年来保持高速增长,未来前景广阔。首次覆盖IVD行业,评级“强于大市”。

  标题:艾德生物:肿瘤分子诊断领域翘楚,借助液体活检有望加速伴随诊断产品放量

  摘要:2016年全球分子诊断行业规模达64亿美元(占整个IVD市场的10.4%左右),近5 年复合增长率约11%(IVD市场的平均增速为5%);国内分子诊断市场规模超过62亿元人民币,近5 年复合增长率约 23%(我国IVD市场增速为15%左右)。2016年中国人均分子诊断费用(分子诊断市场规模/人口数)约0.7美元,而欧美发达国家人均分子诊断费用普遍超过3-3.5美元。以非小细胞肺癌(NSCLC)为例,2011版NCCN指南推荐所有NSCLC患者进行EGFR 基因突变检测(目前美国普及率达到80%),这一检测比例在我国较低,以吉林省肿瘤医院的研究数据表明,我国北方地区IIIB/IV期 NSCLC患者EGFR 基因突变检测比例为42.54%。

  摘要:我国医疗机构历年总诊疗人次(亿次)0100数据来源:卫计委,东吴证券研究所以病种角度出发估算IVD 市场规模年增加量过程资料来源:卫计委,草根调研,东吴证券研究所整理2)IVD细分领域中免疫诊断将成为检验主流技术方向,同时分子诊断技术的发展带来迅猛需求增长根据《中国体外诊断蓝皮书》的统计,截至2016年,我国免疫诊断市场规模达到162亿元,在我国体外诊断市场中占比达到33%,预计未来将保持25%左右的增速。

  标题:深度丨国内IVD上市龙头大盘点,行业竞争愈演愈烈,百家企业或难逃吞并命运

  摘要:分子诊断领域,在精准医疗的高热膨胀下,该领域发展备受瞩目,随着贝瑞和康和华大基因的先后上市,人们对基因领域怀有极大希望和热情。比如NIPT和肿瘤基因检测两大板块应用前景看好,基因测序技术的发展还将带动个体化用药指导等应用的发展。虽然整体上分子诊断市场规模小,但增长迅速,据中信建设证券统计,2016年市场规模超过100亿元,增速超过20%。

  标题:东吴证券医药生物2018年投资策略:去芜存菁,结构升级,医药开启慢牛行情

  摘要:截止2017年7月中国分子诊断行业共披露融资次数210次,其中明确披露具体融资金额的有134笔,披露融资总 金额为150.9亿元人民币,单笔融资额超过亿元人民币的有44笔。

  摘要:由于应用领域广泛,分子诊断为当前全球发展最快 的IVD子行业(近年增速约12%),国内分子诊断行业增速则约为全球增速的两倍,市场规模到2019年将有望 超过90亿元。POCT方面:受益于技术进步与快检需求的增长,我国POCT行业近年增速超过20%,并有望到 2018年达到14.3亿美元。

  摘要:POCT行业发展迅速,瑞莱生物已为国内领先企业。POCT和分子诊断以及化学发光为体外诊断领域发展最为迅速 的领域,据Rncos分析显示:2013年全球市场规模达160亿美元,预计2018年将达240亿美元,复合增速8%。2013年 我国市场规模约为4.8亿美元,预计2018年将达14.3亿美元,复合增速20%。

  摘要:随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变,国内诊疗人次将稳步提升;随着诊断技术的发展与应用领域的扩张以及2009年以后独立医学实验室行业的高速发展,中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。据统计,2008-2012年,年复合增长率保持在16%左右;2015年中国体外诊断市场规模达约500亿人民币,预计未来几年IVD行业在国内依旧能保持15%-20%的较快增速。由此可见,IVD行业进入了一个快速发展的时期,其中免疫诊断是龙头,分子诊断是成长最快的市场。

  摘要:根据国家统计局公布的医疗仪器设备及器械制造业高技术产业的主营业务收入情况来看,2009 年至2015年中国医疗器械制造业高技术产业主营业务收入从939.3亿元增长到2431.3亿元,整体规模增长了2.59倍,年复合增长率为17.18%。根据美国Boston biomedical consultants,inc数据,2014年,全球体外诊断市场规模558亿美元,增长速度4%;2019年将达到689亿美元,年均增速4%。据《中国医药健康蓝皮书》统计,2014年,我国体外诊断产品市场规模达到306亿元,其中免疫占比38%、生化占比19%、分子诊断占比15%,预计2019年该市场规模将达到723亿元,年均复合增长率约18.7%,未来3年体外诊断产业仍将维持16%-20%的快递增长。

  标题:2019年医药行业股权投资策略:结构化机会凸显,看好创新药与IVD

  摘要:数据来源:灼炽咨询,广证恒生国内分子诊断行业集中度低,竞争格局分散。一方面,由于国内分子诊断市 场尚在发展前期,临床应用未成熟,因此罗氏、凯杰等海外巨头的渗透率较低;另一方面,分子诊断技术未 成为体外诊断的主流技术,国内各企业呈现出“百家争鸣”的局面,竞争格局相对分散,达安、科华等占据 了一定的市场份额,有望与海外巨头抗衡。

  摘要:现阶段外资企业在国内高技术诊断领域仍占据主导地位,根据《中国体外诊断蓝皮书》的统计,2016年我国 IVD行业整体外资占比仍高达56%左右。目前,虽然在技术较成熟的生化诊断领域我国已基本实现国产化, 但是在免疫诊断及分子诊断等高技术诊断领域,特别是诊断仪器方面,国外企业以其高质量高效率的产品仍 占据主导地位。以免疫诊断为例,目前国内该领域被以罗氏、雅培、贝克曼和西门子为代表的国际巨头把 控,前4 大外资企业在国内免疫诊断试剂市场占比超过47%,在免疫诊断仪器市场占比超过71%。

  摘要:国内分子诊断行业增速保持在20%以上,常见的技术平台主要是PCR、FISH和NGS等,其中PCR是最成熟和市场份额最大的平台,市场占比67%。目前在肿瘤分子诊断领域PCR平台最具卡位和技术优势的是艾德生物,院内诊断市场市占率达到50%-60%、Super-ARMS灵敏度达到0.2%,且Super-ARMS疗效预测准确性高于罗氏的Cobas平台和ddPCR技术。

  摘要:从各细分板块的格局来看,生化诊断领域技术相对成熟,国产化率超过60%;免疫诊断及分子诊断则主要被跨 国巨头占据,本土企业处于快速追赶期,是未来进口替代的主要方向;第三方试验室由于政策性原因基本被 国内占据,目前金域医学及迪安诊断皆完成了全国省级实验室布局,控费趋严及分级诊疗等政策促进行业快 速发展。

  摘要:据统计,目前在全球IVD市场中,基因测序所属的分子诊断细分行业的份额占比为11%,复合增长率也达到11%,居行业首位。而我国的分子诊断行业占IVD市场的份额仅为5%,但增速高于25%,排名前列。未来随着技术革新推动和应用端的需求倒逼,我国分子诊断细分市场实现高速放量是可预期的。

  摘要:公司作为行业龙头,平台属性突出,除了横向癿渠道整合外,公司积极迚行纵向产业链癿布局。上游斱面,公司IVD产品逐渐丰富,自产产品包括糖化血红蛋白分析仪及配套试剂、血气分析仪及配套试剂和多种生化试剂等上百个产品觃格,同时通过投资不收贩迚一步丰富产品,在化学収先试剂、分子诊断、POCT、肿瘤早期筛查和进程医疗诊断领域均有所涉及。下游斱面,开始涉足第三斱检验服务,不广州金域合作开展医学实验客综合服务、区域性医学检验服务平台等业务,幵不黑龙江省4家三甲医院共建设临床医学精准检验检测中心,未来公司业绩增长点充足,业绩有望持续放量。

  摘要:图表27中国分子诊断市场增速超过25%数据来源:灼炽咨询,广证恒生国内市场竞争分散,行业集中度 低。

  摘要:图表282015年中国分子诊断市场竞争格局较为分散数据来源:中国产业信息网,广证恒生4.3领域内各技 术情况迥异PCR技术最为成熟,试剂进口替代程度高

  摘要:在分子诊断仪器市场,由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握,因而罗氏、雅培等外资 企业占据了我国高端分子诊断仪器市场的大部分份额。而在诊断试剂市场方面,外企由于专利和产品注册等 原因,仅有罗氏、雅培等企业的部分产品进入中国市场;另外,占据我国分子诊断大部分市场的PCR 及分子 杂交技术均为开放系统,国产试剂具备性价比优势,因而国内企业在我国分子诊断试剂市场上占据主导地 位。

  标题:东兴证券体外诊断行业深度报告:千亿空间看IVD如日东升,百舸争流论子行业谁主沉浮

  摘要:图41:2009-2014年我国分子诊断行业市场规模(亿元)资料来源:中国产业信息,东兴证券研究所从全球 范围看,罗氏、诺华、Hologic等几大分子诊断领域巨头垄断该市场,前8 大公司市场份额占比达88%,市 场集中度非常高。其中,罗氏为全球最大的分子诊断公司,2012年市场占比达32%,是全球分子诊断领域的 领军企业。

  摘要:近年来,随着新一代分子诊断技术应用领域不断拓展,已有许多高通量测序项目在国内遍地开花,其中不乏华 大基因等头部企业。当被问及杰毅作为后来者的竞争利器是什么时,王珺博士提到了时效性和精准度。他认为 从整体上看,分子诊断处于相对初级的发展阶段,未来市场仍大有可为。

  标题:【海通医药首篇创新器械深度报告】黄金时代:中国医疗器械创新大潮开启

  摘要:分子诊断领域,伴随诊断国内发展方兴未艾,多个创新产品获批,液体活检和无创癌症早筛国内外尚处于行业 萌芽期,国内企业可积极追赶,基因测序仪领域Illumina一家独大,第三、四代测序技术还未发展成熟。

  摘要:近年来分子诊断技术快速发展,随着基因测序等技术的成熟,成本进一步降低,在临床上的应用也越来越普 遍。分子诊断检测的样本类型多达数十种,而处理后产物适用的检测项目也涵盖了荧光定量PCR、基因测序、 基因芯片、生物质谱等各类分子生物学技术平台。然而,无论是哪一类检测项目,准确的检验结果无疑依赖于 高质量的标本及标本前处理过程。因此临床分子诊断自动化趋势将逐步在国内临床实验室成为主导,而自动化 首先将在目前手工操作较普及且对结果影响最大的核酸提取上实现。磁珠法提取试剂加自动核酸提取仪,就成 为解决临床分子诊断样品前处理的完美组合。

  标题:万孚生物深度跟踪:投资美国icubate公司并与其共同投资设立中国合资公司,布局分子诊断领先优势突出

  摘要:全球分子诊断POCT 行业情况分子诊断技术经历了DNA 分子杂 交、PCR、生物芯片之后在20世纪末,迎来了基因测序时代。根据IMS 数据,全球范围内分子诊断市场发 展迅速,在2014年达到62亿美元,有望2020年达到90亿美元。中国分子诊断市场起步较晚,2015年 市场份额达到50亿人民币,2020年有望达到125亿元。

  标题:艾德生物:肿瘤分子诊断领域翘楚,借助液体活检有望加速伴随诊断产品放量

  摘要:随着精准医学进入肿瘤医学,分子诊断会使肿瘤患者从个性化诊疗中最大程度地获益,分子诊断可以应用于肿瘤早诊、治疗和预后全过程。在早期诊断上,病理诊断是肿瘤诊断的金标准,其中分子诊断用于病理诊断的分子分型。在个体化治疗和预后阶段,分子诊断能够提供针对特定治疗药物的治疗反应信息,有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而改善治疗预后并降低医疗开支。

  摘要:分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测,是当代医学发 展的重要前沿领域之一。分子诊断技术主要包括核酸检测类的聚合酶链式反应(PCR)、荧光原位杂交 (FISH)、基因芯片和基因测序技术。目前,PCR技术发展较为成熟,应用也更为广泛。据中讯咨询的研究, 在我国,PCR的市场规模约占整个分子诊断市场的40%。以NGS技术为代表的基因测序技术目前已在无创产前诊 断(NIPT)领域有了较大规模的应用,未来有望拓展应用到肿瘤检测等更多领域。美国市场同样也是如此,截 至2017年12月1日,美国FDA共批准了38个临床诊断产品。从产品相关技术来看,PCR技术是目前市场占比最大 也是应用最成熟的一类,共批准了14款临床诊断产品。而对于基因测序NGS技术,直到2016年才有第一个产品 获批,2017年则有4款产品获批,其中11月,FDA一个月内先后批准两款大panel NGS产品,用于泛癌症临床诊 断,在全球体外诊断领域具有里程碑式的意义。

  摘要:具体到分子诊断领域,我国起步较晚,但技术起点较高且相对成熟。近几年,国内企业抓住机遇,凭借产品性 价比高和更为贴近本土市场的优势,不断扩大市场份额,打破以进口产品为主导的市场格局。由于大部分分子 诊断产品属于第三类医疗器械产品,分子诊断细分市场的监管力度高于其他体外诊断细分市场,增长空间受政 策及监管的影响较大,但整体趋势是强化监管、规范市场、积极推动行业发展。

  摘要:在体外诊断行业众多细分市场中,分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域,还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术,成为体外诊断技术中重要的研究和发展方向。

  标题:新开源深度报告:收购biovision打造精准医疗平台,携手永泰加速细胞治产品

  摘要:预计2019年我国体外诊断与分子诊断市场规模将达540亿、52.8亿。

  标题:东吴证券医药生物2018年投资策略:去芜存菁,结构升级,医药开启慢牛行情

  摘要:图表70:我国免疫诊断细分市场规模(工业口径)图表71:2016年我国体外诊断市场构成 100500我国免疫诊断市场规模(亿元)增速30%28%26%24%22%20%生化诊断免疫诊断 分子诊断血液学与流式细胞诊断其他数据来源:中国体外诊断蓝皮书,产业信息网,东吴证券研究所数据来 源:中国体外诊断蓝皮书,东吴证券研究所近年我国分子诊断行业呈快速发展之势,除传统PCR 技术外基因 芯片、基因测序等技术逐步由科研向临床应用转化落地。目前,我国分子诊断市场规模约为25亿元。12月 5日,卫计委发布《关于印发感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南和个体化医学检测微阵列基因芯 片技术规范的通知》,进一步规范个体化分子诊断服务技术,引导分子诊断行业发展。目前,我国分子诊断 产品应用少、诊断服务规模小,行业仍处于创新发展的初期,我们认为未来分子诊断行业有望在政策、资本 以及技术发展的带动下实现快速发展。

  摘要:目前在肿瘤分子诊断领域PCR是最成熟和份额最大的技术平台,NGS目前处于辅助地位,中短期不存在替代PCR的可能。从海外巨头的现状看,目前肿瘤分子诊断产品放量的路径主要是伴随诊断方式,但限于组织活检的临床操作不便及临床风险、以及肿瘤的异质性等因素,液体活检有望加速伴随诊断产品的放量。

  标题:2018基因技术商业价值实现报告:10年催熟了NIPT,肿瘤检测与微生物成长空间巨大

  摘要:2017年5月,浙江省物价局、卫生计生委、人力资源和社会保障局联合发布了根据《国家发展改革委关于加快 新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》,增设了多个分子诊断产品的定价标准。

  摘要:2013年国务院发布的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》,提出大力发展第三方服务,引导发展专业的医学检验中心和影像中心。2015年,国家发改委发布的《关于实施新兴产业重大工程包的通知》,提到要重点发展基因检测等新型医疗技术,快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。2016年,为推进健康中国建设,提高人民健康水平,由中央、国务院印发并实施《健康中国2030规划纲要》,明确指出,推进健康中国建设,要坚持预防为主,推行健康文明的生活方式,营造绿色安全的健康环境,减少疾病发生。要调整优化健康服务体系,强化早诊断、早治疗、早康复,坚持保基本、强基层、建机制,更好满足人民群众健康需求。上述国家产业政策的实施,为分子诊断和第三方医学检验的长期稳定发展提供了有力的政策支持。

  摘要:卫计委发布《关于印发感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范的通知》,有助于规范个体化分子诊断服务技术、引导分子诊断行业发展,利好相关第三方检测机构及分子诊断产品研发生产企业。

  摘要:2011年7月,科学技术部发布《国家“十二五”科学和技术发展规划》,提出重点研发基因组学及新一代测序技术、蛋白质组学技术、干细胞技术、生物合成技术、生物治疗技术、分子诊断和分子影像技术、生物信息技术、药靶发现与药物分子设计技术。

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